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| Programa de Evaluación Externa de Calidad |
| Participación de laboratorios argentinos en el Programa Internacional de Evaluación de Mediciones IMEP-17 |
| Durante el año 2002 se llevó a cabo un estudio internacional consistente en una evaluación externa de calidad en el área del laboratorio clínico. Sería esta una acción mas entre los esfuerzos de las distintas organizaciones en busca de la mejoría de la calidad analítica si no fuera por las características distintivas de esta experiencia de la cual Argentina ha participado y que junto a México han sido los únicos dos países de Latinoamérica. El programa ha sido organizado por el Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM), con sede en Bélgica, dependiente de la European Comisión. El programa ejecutado, denominado International Measurement Evaluation Programme 17 (IMEP-17), forma parte de una serie de IMEP que se han llevado a cabo desde 1988. La característica distintiva de estos proyectos, de los cuales el IMEP-17 es el primero que incluye determinaciones del ámbito del Laboratorio Clínico, es que los materiales distribuidos tienen valores asignados por metodología de referencia certificada y que la evaluación de los resultados de los participantes se hace con referencia a dichos valores y no a los valores de consenso. Aspectos generales del proyecto Actualmente se considera imprescindible la creación de procedimientos de referencia para promover la calidad en el laboratorio clínico. El proyecto, tiene por objeto estimular la creación de dichos procedimientos y de materiales aptos para la evaluación externa de calidad en forma objetiva. La idea original fue presentada por EQALM (European Committee for External Quality Assurance Programs in Laboratory Medicine). En su organización se contó con la estrecha colaboración del Comité de Calidad Analítica de la Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorio de Medicina (C-AQ/IFCC) quien proveyó el contacto con los organizadores de Programas de Evaluación Externa de Calidad a nivel internacional como potenciales coordinadores regionales del IMEP-17. Selección de analitos Sobre la base de las recomendaciones del C-AQ/IFCC y de EQALM por un lado y la capacidad de los Institutos Nacionales de Metrología y Laboratorios de Referencia para proveer procedimientos de referencia, se seleccionaron los siguientes 20 analitos a incluir en la evaluación: Calcio - Cloruro - Cobre - Hierro - Potasio - Litio - Magnesio - Sodio - Selenio - Zinc - Glucosa - Colesterol - Creatinina - Urea Urato - Tiroxina - Albúmina - Inmunoglobulina G - Amilasa - Gammaglutamiltransferasa. Materiales utilizados Los materiales utilizados fueron preparados por DEKS (Danish Institute for External Quality Assurance for Laboratories in the Health Care) bajo la responsabilidad del Dr. Adam Uldall. En base a donantes -negativos para HIV; Hepatitis B y Hepatitis C - se prepararon dos materiales distintos. El Material I se dejó sin modificaciones y al Material II se le agregaron componentes para obtener niveles mayores pero dentro de niveles clínicamente relevantes. Los materiales fueron esterilizados por filtración, alicuotados y almacenados a -80 ºC. Posteriormente se realizaron estudios de homogeneidad y de estabilidad. Se enviaron muestras de dichos materiales a los siguientes laboratorios para la asignación de los valores de referencia (ver tabla 1) La tabla Nº 2 muestra la metodología empleada por dichos institutos para asignar los valores de referencia a los materiales utilizados en este proyecto. (ver tabla 2) Coordinación regional La ejecución del proyecto se llevó a cabo con la ayuda de coordinadores regionales quienes asumieron la responsabilidad distribuir las muestras manteniendo la cadena de frio necesaria (las muestras se distribuyeron congeladas), proveer información a los participantes y actuar como nexo con la coordinación central en IRMM. Se distribuyeron 1200 juegos de muestras y respondieron 1037 participantes de 35 países de todos los continentes (entre paréntesis número de laboratorios): Albania (5), Alemania (20), Argentina (23), Australia (39), Austria (49), Bélgica (49), Bulgaria (23), Canada (29), Croacia (28), China (27), Chipre (14), República Checa (30), Dinamarca (53), Eslovakia (41), Eslovenia (5), España (26), Estados Unidos (53), Estonia (5), Finlandia (12), Holanda (27), Hungría (4), Inglaterra (31), Islandia (1), Israel (36), Italia (56), México (33), Noruega (51), Nueva Zelanda (17), Polonia (64), Portugal (38), Rumania (8), Sud Africa (6), Suecia (83), Turquía (14), Yugoslavia (37). Participación argentina La participación argentina fue coordinada por el Programa de Evaluación Exterana de Calidad de la Fundación Bioquimica Argentina y consistió en un grupo de 23 laboratorios que fueron seleccionados teniendo en cuenta la representatividad de distintas regiones y las facilidades para el envío por correo aéreo de encomiendas con hielo seco. Participaron laboratorios de las provincias de Buenos Aires, Entre Ríos, Santiago del Estero, Río Negro, Tucumán y San Juan. Los laboratorios debieron realizar las mediciones por duplicado durante 5 días consecutivos en condiciones de rutina. Descripción de los laboratorios participantes Los distintos tipos de laboratorios que participaron en la encuesta puede verse resumida en la siguiente tabla.
Del total de laboratorios, el 74,7% afirmó tener implementado un sistema de calidad, un 21,6 % no lo tenía y un 3,7% no informó. Los resultados fueron recolectados por el coordinador regional y enviados a la coordinación central para su procesamiento y elaboración del informe correspondiente. Informe El informe del proyecto se realizó en dos etapas. El informe Nº 1 consistió en una descripción general del proyecto así como las características de los materiales distribuidos como así también un análisis de los resultados de los participantes sobre el Material 1 y el Material 2. Recientemente se ha editado el informe Nº 2 en el cual se analizan el desempeño de los laboratorios en Gráficos de Youden y otras presentaciones gráficas. También se incorporaron a este informe los criterios de calidad para la aplicación clínica de los resultados contra los cuales se compararon los resultados de los laboratorios. El informe conjunto Nº 1 y Nº 2 puede verse en www.imep.ws La gran cantidad de gráficos que componen el informe hacen imposible mostrarlos en este artículo pero en el gráfico siguiente se observa la distribución de los resultados de los laboratorios argentinos en la medida de colesterol total sobre el Material 1. Dicho gráfico muestra los resultados ordenados de menor a mayor contra el eje x, una zona central gris que representa la incertidumbre del valor de referencia y límites de error total expresados como porcentaje del valor de referencia -indicados por dos líneas delgadas ubicadas a + 9% y - 9% - determinados por los criterios de aceptabilidad clínica internacionalmente aceptados. Como puede verse, casi todos los resultados (excepto uno) resultaron aceptables (ver cuadro 4). |
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