Variabilidad de las magnitudes
biológicas e incertidumbre de los resultados (Primera parte)

Extracto del trabajo: Estudio de la incertidumbre asociada a los resultados obtenidos con ciertos procedimientos de medida Bioquímico-Clínicos”

Por Bernardino Gonzalez de la Presa
El Laboratorio clínico debe proporcionar información que contribuya a la prevención, detección, diagnóstico, pronóstico y seguimiento de las enfermedades.
Esta información proviene de los resultados de la medición de magnitudes biológicas con interés clínico.
Para conseguir este fin es necesario, contar con la información de una serie de elementos que permitan la correcta interpretación de los resultados, como pueden ser los valores de referencia, la descripción del procedimiento de medida utilizado o una información sobre la incertidumbre asociada a los resultados. Cuando los resultados de las mediciones se usan para la toma de decisiones clínicas es importante que junto a estos se informe la incertidumbre con la que han sido obtenidos.
La incertidumbre es un parámetro asociado al resultado que refleja la falta de conocimiento del valor verdadero del mensurando. Los organismos científicos y de normalización recomiendan que se conozca la incertidumbre de los resultados obtenidos en los Laboratorios clínicos.
Tradicionalmente se ha considerado que el resultado de una medición se puede desglosar en un valor verdadero del mensurando y en un cierto número de contribuciones positivas y negativas denominadas errores. Algunas veces estos errores son de pequeña importancia en relación al valor verdadero pero en muchas ocasiones no ocurre así. Por lo tanto, desde este punto de vista, el concepto de incertidumbre de un resultado se podría establecer en función del error ya que son los errores los causantes de la incertidumbre. Algunos de estos errores son de origen sistemático y pueden ser conocidos y corregidos, mientras que otros son desconocidos y, ya sean de origen sistemático o aleatorio, no es posible corregirlos.
Una aproximación más actual al análisis de la incertidumbre consiste en la descripción de la incertidumbre de un resultado en función de sus principales componentes. Estos pueden ser independientes o estar correlacionados y ser estimados mediante procedimientos basados en la información disponible sobre el procedimiento, pero todos son informados en forma de desviaciones típicas, o derivados de ella, que son sumadas para obtener la incertidumbre final del resultados.
El conocimiento de todos los factores que, además de la enfermedad, pueden causar variación en un resultado es necesario para la estimación de la incertidumbre y fundamental para la correcta interpretación del mismo. Los resultados de la medición de cualquier magnitud observados en individuos diferentes son generalmente distintos, asimismo para un individuo no es frecuente observar los mismos resultados en diferentes momentos de su vida.
Por otro lado, si se realizan mediciones repetidas en una misma muestra los resultados obtenidos tampoco suelen ser los mismos. El resultado de una medición es simplemente uno de los posibles entre un número infinito de ellos.
Todas estas observaciones son debidas a la existencia del fenómeno de la variabilidad. La variabilidad está originada por factores de muy diverso origen que en principio pueden dividirse en aquellos que está relacionados con el proceso de medida, que incluye a los factores premetrológicos, metrológicos y posmetrológicos, y los biológicos que afectan al individuo, que a su vez pueden dividirse en los relacionados con la enfermedad y los fisiológicos.
La identificación de los componentes de la variabilidad y la estimación de su valor son los objetivos primordiales de la metrología y su conocimiento es necesario para estimar la incertidumbre asociada a los resultados de medida y para la correcta interpretación de los mismos. La incertidumbre que afecta a un resultado de laboratorio clínico es la incertidumbre típica combinada obtenida a partir de la adecuada combinación de variancias de las diferentes fuentes de incertidumbre producidas por los diversos componentes de variabilidad que afectan al procedimiento de medida.

Variabilidad de las magnitudes biológicas:

Variabilidad biológica: bajo este término se incluye a la variabilidad que está producida por factores de tipo fisiológico y patológico. Cuando estás variaciones están producidas por causas de tipo fisiológico se denomina variabilidad fisiológicas, o simplemente biológica, mientras que cuando está producida por enfermedades la variabilidad se denomina patológica.
La variabilidad biológica se puede dividir a su vez en variabilidad fisiológica intraindividual y variabilidad fisiológica interindividual.

Variabilidad iatrogénica: la variabilidad iatrogénica es aquella causada por fármacos o por intervenciones realizadas con fines terapéuticos o diagnósticos.

Variabilidad analítica: la variabilidad analítica incluye la que se produce durante la etapa preanalítica del proceso de medida, la analítica propiamente dicha y la posanalítica.
• La variabilidad preanalítica es la que corresponde a la fase del proceso de medida que empieza cuando la muestra es obtenida y acaba cuando la muestra es introducida dentro del sistema de medida. Esta fase es aquella que se produce durante los procesos de obtención, manipulación, transporte y conservación de las muestras.
• La variabilidad posanalítica es aquella que se produce después del proceso de medida de la magnitud, es decir desde la obtención del resultado hasta su recepción por el solicitante. El origen principal de esta variabilidad son los errores que se producen durante las transcripciones manuales de los resultados entre documentos hasta llegar al informe final. Estos errores se pueden eliminar fácilmente mediante la adecuada informatización del Laboratorio.
• La variabilidad analítica es aquella que se produce durante el proceso de medida de las magnitudes y es debida a la existencia de imperfecciones en los sistemas de medida. Es la responsable de que cuando se mide repetidamente una magnitud en una misma muestra, incluso dentro de una misma serie analítica, se produzca una distribución de resultados, que probablemente difieren de aquel considerado como verdadero.
Esta variabilidad juntamente a la que se puede producir en las otras fases hace que los resultados de las mediciones sean tan solo una aproximación del valor del mensurando. Por esta razón los organismos internacionales de normalización recomiendan que todo resultado de una medición debe ir acompañado de alguna indicación cuantitativa que informe de la calidad metrológica con la que se ha obtenido. Esta información es la incertidumbre asociada a un resultado.

Bibliografía adicional:

www.tdx.cesca.es/TESIS_UAB/AVAILABLE/TDX-1015103-150140/bgp1de1.pdf.
Guide to the Expresión of uncertainty in Measurement, (ISBN 92-67-10188-9), ISO, Geneva, 1995.
EURACHEM/CITAC Guide Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd Edition. Eurachem (2000) www.eurachem.bam.de